Фармацевтическая опека — это общемировая тенденция - Информационный портал

Фармацевтическая опека — это общемировая тенденция

 

14 Марта 2016

Фармацевтическая опека — это общемировая тенденция

Интервью ректора Санкт-Петер­бургской государственной химико-фармацевтической академии профессора Игоря Анатольевича Наркевича.

— В конце года было утверждено Постановление Правительства РФ «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках». Как вы считаете, ­своевременно ли это? Какие позитивные, а возможно, и негативные последствия влечет за собой постановление?
— Я считаю, что это своевременно: в стране построено достаточно большое количество современных фармацевтических производств, появились компании-лидеры, производящие необходимые стране препараты в достаточных объемах и хорошего качества. Появление такого постановления является свидетельством того, что государство готово помогать фармацевтической отрасли, обеспечив преференции в сфере государственных закупок, и этот факт и является главным позитивным последст­вием. Теперь российские препараты ограничивают конкуренцию для более дешевых и не всегда качественных зарубежных продуктов. В то же время, как и в любом процессе, наблюдаются и негативные явления. Во-первых, целый ряд технологий не доработан таким образом, чтобы мы действительно могли занять ведущие позиции по тем лекарственным препаратам, которые выпускаем. С другой стороны, постановление как раз и дает возможность профинансировать эти разработки. Во-вторых, есть случаи, когда российские продукты дороже, чем зарубежные препараты-конкуренты, или же наших препаратов может быть недостаточно для формирования и обеспечения всего государственного заказа. Могу сказать, что это рабочие моменты, которые будут постепенно решены, так как есть потенциал и есть желание органов власти обеспечить население качественными препаратами. Какого-то неразрешимого противоречия, которое завело бы ситуацию с лекарственным обеспечением населения в тупик, здесь просто нет. Кроме того, надо отметить, что наряду с российскими пред­приятиями в стране локализовано большое количество зарубежных предприятий — в Петербурге это, например, завод компании Novartis, в Центральной России — Teva, Takeda, Astra Zeneka, Sanofi, Novo Nordisk и др. Еще целый ряд крупных компаний производит в России продукцию по контракту с российскими производителями. К примеру, из последних событий — контрактное производство в России на заводе компании РОСТА препарата «Танакан» по лицензии французской компании «IPSEN», контрактное производство на заводе «НТФФ «ПОЛИСАН» рентген-контрастов по лицензии компании Bayer. В январе было подписано соглашение между «НТФФ «ПОЛИСАН» и Pfizer о контрактном производстве современных онкологических препаратов. Кроме того, конкурентная ситуация будет способствовать тому, что западные компании будут стремиться быстрее выводить на российский рынок свои современные препараты. Не секрет, что сейчас новые препараты приходят к нам только через 5–7 лет после того, как ими насыщаются рынки Европы и Северной Америки.

— Это ограничение закупок касается только тех ситуаций, когда есть аналоги?
— Конечно, оно не коснется тех препаратов, которых в России нет. Более того, в этом постановлении есть понятие третий лишний: препарат должны продавать две российские компании. Если его продает только одна компания, то она будет конкурировать с западными компаниями.

— Мы всегда можем быть уверены в качестве препаратов, произведенных в нашей стране? Нередко даже врачи рекомендуют купить именно зарубежный препарат…
— Прежде всего нужно понимать, что ни одна компания в мире ни на одном заводе не производит полный цикл, различные стадии производства разбросаны по всему миру, и препарат может синтезироваться в США, гранулироваться во Франции, упаковываться в Сингапуре, а окончательный контроль качества производиться в Германии или Индии. Это общемировая тенденция. Теперь что касается качества и качественного производства. Рынок фармацевтической продукции относительно качества и контроля за ценами является одним из самых зарегулированных. Наши новые заводы построены по всем международным правилам, с учетом всех современных требований, они ничем не хуже, а в целом ряде даже лучше заводов, которые функционируют сейчас в Европе, Америке, Индии, Китае и которые были построены 10–20 лет назад.
Дженериковое производство, которое сегодня наиболее развито в России, снижает затраты на фармакотерапию. И когда появляется возможность заменить дорогой препарат на дешевый без потери качества, этим обязательно надо пользоваться.
Если вернуться к качеству, то ведущие российские компании ведут активную работу с пациентским сообществом — речь идет о постмаркетинговых исследованиях. Когда компания выводит препарат на рынок, то она не бросает его в этот момент, а продолжает сопровождать, исследовать заинтересованность в нем покупателей, наличие побочных эффектов и т. д. Это большие траты, но они необходимы. Вообще, затраты на само производство препарата во всем мире относительно небольшие, а вот на науку и постмаркетинг — весьма серьезные.

— В прессе много пишут о создании и активном развитии фармацевтического кластера, важную роль в функционировании которого играет Химико-фармацевтическая академия. А взаимодействует ли фармкластер с другими кластерами?
— Петербургский фармацевтический кластер плотно взаимодействует со всеми фармацевтическими кластерами, образованными в нашей стране: в Калужской и Ярославской областях, Подмосковье. Мы оказывали поддержку по созданию фармкластера в Белоруссии. Это горизонтальные связи. Что ка­сается вертикальных связей — наша академия входит в состав кластера «Трансляционная медицина», который создан Евгением Владимировичем Шляхто, генеральным директором Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра имени В. А. Алмазова, куда наряду с этим учреждением вошли наша академия и другие ведущие высшие учебные заведения нашего города. Этот кластер направлен на решение большого круга вопросов, связанных с развитием и внедре­нием современных медицинских технологий в практику. Сейчас мы находимся на стадии обсуждения проектов, которые можно будет реализовывать в рамках нашего кластерного взаимодействия. Минздравом РФ создан химико-фармацевтический кластер, в который вошли наша академия, Пермская фармацевтическая академия и Пятигорский медико-фармацевтический институт. Это достаточно интересное направление сотрудничества, потому что этот кластер не террито­риальный, а в большей степени профессиональный и образовательный — он объеди­няет основные фармацевтические вузы России. В нем мы тоже видим возможность консолидации, кооперации и более эффективного сотрудничества в области фармацевтической науки и образования.

— Фармацевтическая промышленность Санкт-Петербурга активно пополняется новыми производственными площадками. Справляются ли они с задачей импортозамещения?
— Проблема ведь заключается не в импортозамещении, потому что, как я уже сказал, одна компания не может производить всё ­необходимое для создания препарата на одном заводе. Это серьезный рассредоточенный процесс, в котором задействовано большое количество участников даже на этапе ­производства. Я бы сказал, что для российской фармацевтической отрасли ведущими показателями являются объемы экспорта. Когда мы начнем экспортировать свою продукцию, тогда сможем сказать, что у нас с фармацевтической отраслью все хорошо. Сейчас объем экспорта у нас небольшой.
В то же время имеется ряд позитивных примеров по продвижению не только российских лекарств, но и технологий в другие страны. Например, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток строит завод по производству российской гриппозной вакцины в Никарагуа, петербургская компания «Цитомед» построила завод в Финляндии. В феврале 2013 года BIOCAD заключил соглашение с бразильской компанией TECPAR на передачу технологии производства биоаналога бевацизумаба — онкологического препарата на основе моноклональных антител. Приятно, что все эти компании — давние и надежные партнеры СПХФА, укомплектованные нашими выпускниками.
Что касается ситуации с импортозамещением — в Петербурге на сегодняшний день функционирует 36 заводов, и только за последний год открылось три — это достойные площадки, которые выпускают качественную и востребованную российскую продукцию. А вообще проблема заключается не в том, чтобы построить завод — это как раз небольшой объем затрат для крупной компании. Как я уже говорил, основные средства направ­ляются на науку, маркетинг и постмаркетинг. Ведущие мировые фармкомпании имеют в своем штате не менее 10 тысяч штатных ученых. Так что нам есть куда развиваться.

— Фармацевтическая отрасль России готовится принять до 13 профессиональных стандартов, и первым из них в 2016 году должен стать профстандарт провизора. Однако проект документа вызвал критику в среде профессионалов. Как вы относитесь к этому проекту? Справедлива ли критика?
— В законодательстве прописано, что профессиональные стандарты должны учитываться при разработке федеральных образовательных стандартов. Мы же с вами понимаем, что когда вуз готовит специалиста, то он совсем не обязательно готовит его только под одну специальность. Молодой специалист может работать в своей сфере на разных должностях. К примеру, провизор может работать в аптеке рядовым сотрудником, руководить подразделением, осуществлять контроль качества или изготавливать лекарства, заниматься научной деятельностью, быть медицинским представителем и т. д. И все эти профессии имеют разные профстандарты. Невозможно выработать некий универсальный профстандарт, отра­зить в нем все компетенции и сказать, что вот так надо учить. Проблема в том, что профстандарт сиюминутен. Работодатель разрабатывает его под свои сиюминутные нужды, а вуз не может в три секунды поменять образовательную траекторию. Например, я предполагаю, что через определенный период времени большинство технологических процессов на фармацевтических заводах будет полностью автоматизировано. И если сейчас готовить технологов, ориентируясь на профстандарт, разработанный под сегодняшние нужды, то через пять-десять лет они могут оказаться без работы. Та же ситуация может коснуться аптек. С появлением вендинговых технологий процесс продажи лекарств в будущем тоже автоматизируется. Соответственно, изменится функция специалистов, которые будут работать в аптеках. Сейчас нам говорят, что надо учить провизора продавать, а когда появятся аппараты, их надо будет учить консультировать в выборе препарата. А это уже касается изменения образовательных стандартов подготовки будущих специалистов. Возникает противоречие между сиюминутным профессиональным заказом и системой подготовки, которая оформляется в ФГОС. Кроме того, несмотря на то, что есть методика, как учитывать требования профстандартов при разработке образовательных стандартов, я еще ни от кого не услышал, как это делать на практике. Дело в том что ФГОС оперируют такими понятиями, как компетенции, а профстандарты — трудовыми функциями. И эти понятия не являются идентичными. Совместить их — сложная и серьезная работа.
К тому же есть еще один важный момент. В Федеральном законе «Об обращении лекарств» прописано, что фармацевтическая деятельность — это оптовая и розничная торговля. А на самом деле, и мы с вами это понимаем, это совсем не торговля. Когда появились варианты профстандартов провизора, в графе «Кто может работать» было прописано в том числе «продавец авиационных билетов». И такой подход у профессионального сообщества не мог не вызвать нареканий, ведь это девальвирует профессию. Весь мир идет к концепции фармацевтической помощи, фармацевтической опеки, а у нас это оптово-розничная торговля… Надеемся, что нам удастся эту формулировку изменить. Ведь что такое фармацевтическая деятельность? По образованию мы относимся к группе здравоохранения, а по видам экономической деятельности — к торговле. И это противоречие благодаря профстандартам выявилось.
Есть еще одна, более широкая проблема, и ее понимают работодатели. Она связана с качеством подготовки персонала и оценкой квалификации, созданием неких внутрикорпоративных профессиональных стандартов, обучением и отбором специа­листов для выполнения трудовых функций на конкретном предприятии. Для решения этих задач у нас на сегодняшний день есть серьезный партнер в лице «Петербургских аптек». Мы проводим совместную работу по созданию Центра оценки квалификации и сертификации провизоров и фармацевтов. Эта идея поддержана вице-губернатором Санкт-Петербурга О. А. Казанской и председателем Комитета по труду и занятости населения Санкт-Петербурга Д. С. Чернейко. Это как раз и есть пример разрушения барьера между вузом и работодателем.

— Необходимо ли, по вашему мнению, включить в образовательный процесс новые дисциплины?
— Я уверен, что в фармобразование нужно добавлять целый ряд дисциплин и даже «медикализировать» его. Разумеется, не делать из провизора фельдшера или помощника врача общей практики, а давать большие объемы целого ряда дисциплин: от молекулярной биологии, генетики до основ пропедевтики внутренних болезней. Провизоры и фармацевты, работающие в аптеках, должны не продавать лекарства, а оказывать населению квалифицированную фармацевтическую помощь и осуществлять фармацевтическую опеку пациентов.
Сейчас наблюдается бурное развитие биотехнологий, появляется большой объем биотехнологических, биологических препаратов. Они требуют другого подхода и к контролю качества, и к технологии разработки, и к способам их производства. И это несомненно тоже нужно закладывать в учебные планы и учебные программы, для того чтобы наши выпускники разбирались и в этом направлении. Есть целое направление по разработке и производству вакцин, которое активно развивается во всем мире. Мы видим, как востребованы вакцины от гриппа, вируса Эболы, вируса Зика, папилломы человека, пневмококковые вакцины и т.д. Сразу возникают вопросы качества этих вакцин, эффективности их производства, эффективности разработки — они остро стоят не только перед нашей академией, но и перед научным сообществом, перед бизнесом. Есть другие направления, которые в России мало развиваются, например обращение медицинских изделий. У нас почти ни один вуз не готовит специа­листов для работы с медтехникой, шовными материалами, реактивами, которые используются в клиническо-лабораторной диагностике, а также различными медицинскими изделиями: от дорогих стентов и шунтов, эндопротезов до простых систем для переливания крови, шприцев, средств ухода, перевязочных средств. На сегодняшний день нет понятной системы подготовки таких специалистов, хотя это необходимо, потому что этот рынок большой. В России почти отсутствуют специалисты, которые бы разрабатывали фармацевтическое оборудование. Мы говорим об импортозамещении, а ведь пока у нас не будет своего оборудования, мы будем зависимы.

— Одним из главных достижений 2015 года вы назвали создание совместной с компанией BIOCAD кафедры технологии рекомбинантных белков, которое было отмечено премией правительства Санкт-Петербурга. Расскажите об этом подробнее, пожалуйста.
— Понятие базовых кафедр особенно распространено у наших коллег в технических вузах. Как правило, для фармацевтических вузов это нетрадиционное явление, но нам с компанией BIOCAD удалось создать кафедру, которая начала развивать направление, не имевшее до этого момента в академии должного развития и тесно связанное с решением научных и образовательных задач в интересах не только компании BIOCAD, но и всей отрасли в целом. Кафедра предназначена для подготовки специалистов в области рекомбинантных белков — это современные онкопрепараты, иммунобиотехнологические продукты, которые могут быть востребованы при лечении онкологических и ревматоидных заболеваний, СПИДа, гепатита и пр.

— Каким образом академия восстанавливает и развивает связи между фундаментальной и прикладной наукой?

— К сожалению, в России фармацевтическая наука за счет фундаментальной науки практически не финансируется, что существенно сказывается на качестве исследований. Эту проблему мы поднимаем, и ее понимают на государственном уровне. Мы делаем все от нас зависящее, чтобы преодолеть этот барьер между фундаментальной и прикладной наукой. Скажем, сейчас развиваем интересный проект совместно с Политехническим университетом. По инициативе ректора А. И. Рудского в Политехе создана очень интересная Лаборатория молекулярной нейродегенерации, которую возглавляет И. Б. Беспрозванный — авторитетный специалист в области изучения нейродегенеративных заболеваний. И у нас уже намечено несколько совместных проектов, которые мы могли бы разрабатывать в этой области.
Специалисты академии продолжают выполнять большой грант Министерства образования и науки РФ по разработке противогрибкового препарата, где нашим парт­нером выступает BIOCAD. Есть грант по анализу перспектив производства в России активных фармацевтических субстанций, который также поддержан Минобрнауки РФ. В его реализации нашими партнерами выступают Московский физико-технический институт и Сибирский медицинский университет. Кроме того, мы регулярно выполняем ряд работ для Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, которые так или иначе направлены на усовершенствование регулирования отрасли или на поиск путей ее развития, сотрудничаем в рамках различных проектов и с петербургскими, и со многими российскими НИИ и университетами.

— При академии существует питомник лекарственных растений, расположенный в поселке Лемболово. С лета 2015 года там ведутся восстановительные и реконструкционные работы. Чем этот питомник так важен для академии и для фармацевтической отрасли в целом?

—В биотехнологии есть понятие зеленого биотеха — это использование растений как источника биологически активных веществ. И он, надо сказать, на сегодняшний день еще не до конца изучен. Когда мы с И. Б. Беспрозванным обсуждали возможные пути лечения болезни Альцгеймера, то оказалось, что перспективным являются вещества, которые содержатся в зверобое продырявленном. Зеленый биотех менее опасен, потому что растения мутируют труднее, чем бактерии или вирусы. Этот ресурс всегда воспроизводим: можно безопасно выращивать столько растений, сколько нужно. Те растительные вещества, которые удалось воспроизвести в промышленных масштабах, до сих пор крайне актуальны: атропин (белладонна), вся группа опиоидных алкалоидов, включая морфин (мак), скополамин (алкалоид спорыньи), дигоксин (алкалоид наперстянки) и пр. Раньше одно растение изучали 10—15 лет. Сегодня технический уровень таков, что мы можем достаточно быстро и качественно идентифицировать химический состав лекарственных растений. Соответственно, можем более быстро осуществить скрининг этих веществ и понять, какие из них перспективные, а какие нет. Перед нашим питомником стоит задача культивирования перспективных лекарственных растений. Он занимает небольшую территорию: мы не выращиваем лекарственные растения в промышленных объемах. Мы занимаемся именно разработкой технологии выращивания: как это правильно делать. Как сделать так, чтобы получить большой выход, чтобы потом эти технологии можно было тиражировать в другие регионы, в другие хозяйства. Наши студенты проходят там практику: 1-го курса — по ботанике, 3-го — по фармакогнозии. Развитие питомника — интересно, полезно и перспективно.

— Как обезопасить себя от подделок лекарств? Каков их процент на рынке?
— Подделки можно делить на две части. Самое опасное — это когда вместо дейст­вующего вещества в таблетке используется мел, а в жидком лекарстве нет ничего, кроме сахара. Второе — фальсификаты — препараты, выпущенные без разрешения правообладателя. Подделки делают в несоответствующих условиях, низкого качества и т. д. Фальсификацией лекарственных средств серьезные компании не занимаются. Слишком высока цена: и репутация, и затраты. К тому же во всеобщей системе контроля скрыть фальсификат очень сложно. Чтобы уберечь себя, во-первых, нужно внимательно смотреть на упаковку. Компании много сил тратят на защиту: упаковка, форма самой таблетки, ее цвет — всё это подделать очень сложно. Во-вторых, нужно покупать лекарства в проверенной аптеке, не стесняться консультироваться со специалистами. Если препарат не помогает, то правило простое — проконсультируйтесь с врачом или провизором. К покупке препаратов нельзя относиться бездумно. Мы должны, еще раз повторюсь, развивать фармконсультирование и фармопеку. Они должны оказываться профессионально и распространяться на широкие слои потребителей лекарств. ­Лекарственные средства — это сложный продукт, который требует соответствующего обращения не только со стороны специалиста, но и со стороны потребителя.

Беседовала Евгения ЦВЕТКОВА
Источник:  http://nstar-spb.ru/
Короткая ссылка на новость: https://www.nstar-spb.ru/~bHCeM