Создание лекарств начинается с правильной одежды - Информационный портал

Создание лекарств начинается с правильной одежды

 
© О. АБРОСИМОВА

© О. АБРОСИМОВА

3 Октября 2022

Создание лекарств начинается с правильной одежды

За окнами построенного в 1911–1912 гг. в стиле модерн особняка Я. И. Трусевича, где сегодня находится Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ), совершенно невозможно рассмотреть «комнату в комнате» или «мини-завод». Именно так прозвали студенты GMP тренинг-центр — симуляционную площадку, условия работы на которой максимально приближены к условиям работы на реальном фармацевтическом производстве.

Первый тренинг-центр России
Идея создания GMP тренинг-центра возникла в 2012 г. (тогда была запущена программа «Фарма-2020», давшая старт модернизации фармацевтической отрасли в целом) на одной из встреч руководства Министерства промышленности и торговли РФ с представителями Ассоциации производителей лекарственных препаратов. GMP тренинг-центр рассматривался как одна из составляющих Центра превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и технологий. Заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб и ректор СПХФУ профессор Игорь Наркевич лично участвовали в обсуждении концепции GMP тренинг-центра. Проект финансировался за счет средств федеральной целевой программы, которую курировало Министерство промышленности и торговли РФ. Идея Центра превосходства появилась потому, что СПХФУ — это практически единственное учебное заведение, деятельность которого направлена на подготовку специалистов для фармацевтической промышленности. Исторически вуз в разные периоды советского времени находился в подчинении как Министерства здравоохранения, так и Министерства медицинской промышленности. Здесь был создан первый инженерный микробиологический факультет, зародилась отечественная биотехнология как образовательное направление. Когда начала реализовываться программа «Фарма-2020», встал вопрос о том, что необходимо не только развивать отечественное производство лекарств, но и модернизировать учебные заведения, которые готовят кадры для предприятий. В итоге именно на базе университета в 2016 г. был открыт первый в России GMP тренинг-центр, состоящий из трех основных площадок — участков твердых, мягких и парентеральных лекарственных форм. Это позволило принципиально по-новому организовать подготовку специалистов фармацевтической отрасли.

Как вписать завод в архитектурный памятник
По словам директора GMP тренинг-центра, доцента кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов СПХФУ, кандидата фармацевтических наук Олеси Абросимовой, организовать центр в старинном здании университета было сложно. Еще на этапе согласования проекта с Комитетом по государственному контролю, использованию и охране памятников истории и культуры (КГИОП) стало понятно, что в старинном здании демонтировать и нарушать целостность декоративной лепнины, потолочных розеток и барельефов запрещено. Без получения разрешения КГИОП нельзя было приступать к монтажу чистых помещений. Поэтому лепнина, потолочные розетки и барельефы были полностью отреставрированы и законсервированы, дубовые двери также подверглись реставрации, а между ними и чистыми помещениями установлены пластиковые двери.
— Если придется вернуть помещение в первоначальный вид, всё будет на своих местах. Исторический вид полностью сохранен, — пояснила Олеся Абросимова.
Монтаж чистых помещений осуществлялся по принципу модульных систем «комната в комнате», то есть между стенами и потолком есть пространство. Также необходимо было подвести инженерные системы. В подвале располагается отделение водоподготовки, разводка сделана по всему первому этажу. Установлены отдельная независимая вентиляционная система на участке твердых лекарственных форм и участке мягких и стерильных лекарственных форм.

Правила «чистого помещения»
Понятие «чистое помещение» подразумевает пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, не говоря уже о жизнеспособных микроорганизмах. Здесь поддерживаются определенные температура, влажность и перепады давления.
— При посещении и работе в центре требуется соблюдать правила поведения в чистых помещениях (не наклоняться над продуктом, не совершать резких движений, разговоры свести к минимуму, быть в технологической одежде), сюда не допускаются лица с признаками заболевания, — объясняет директор центра.
В пандемию Covid-19, когда в марте 2020 г. обучение перешло в дистанционный формат, тренинг-центр был закрыт, а позже, с ослаблением ограничений, студенты приходили сюда небольшими группами. На фармацевтических производствах предусмотрено несколько смен сотрудников. Даже если у кого-то из специалистов в семье есть заболевший, его переводят на менее критичную работу, например, заниматься вторичной упаковкой. На вопрос, не было ли идеи построить отдельное здание для тренинг-центра, Олеся Абросимова ответила, что это было бы очень затратно, да и площади университета не позволяют построить центр вне здания. К тому же основная цель — это доступность для студентов, которые могут быстро перейти с кафедры и продолжить выполнять задание в центре.
В GMP тренинг-центре чистые помещения занимают более 300 м2, соблюдаются материальные потоки, предусмотрено два класса чистоты D и C, локальные зоны, подведены инженерные системы (очищенная вода, сжатый воздух).
— У нас все вспомогательные вещества, активные фармацевтические субстанции перемещаются через передаточные окна. Окна работают по принципу шлюза, одновременно все открыть не получится, — рассказывает директор.
Мебель, установленная здесь, имеет высокую устойчивость к моющим и дезинфицирующим средствам. На промышленных фармацевтических предприятиях даже бумагу для записей используют специальную — изготовленную без органических наполнителей, способствующих отделению частиц, хотя по внешнему виду она не отличается от обычной. Для ведения производственных записей используют стерильные ручки или маркеры для чистых помещений, изготовленные из материала с минимально возможным отделением частиц.
— На производстве использование личных телефонов запрещено, но мы студентам разрешаем их брать с собой в чистые помещения для учебных целей. В чистых помещениях недопустимы также личные вещи, еда, питье и… жевательная резинка во рту, — говорит Олеся Абросимова.
Центр оснащен полупромышленным оборудованием, современными тестерами для изучения физико-химических и технологических свойств, в основном твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, капсулы и гранулы). Точно такие же тестеры представлены сегодня практически на всех фармацевтических предприятиях. Из отечественного оборудования представлены центрифуга, ультразвуковая ванна.
— Конечно, мы были бы рады отечественным тестерам, не уступающим по качеству. Работы по их импортозамещению ведутся, университет готов в них участвовать, — подчеркнула О. Абросимова.
Знакомство студентов с центром проходит на первой неделе обучения в университете на курсе «Введение в специальность»: тогда они проходят по центру, узнают, в чем его уникальность, чем здесь занимаются, какие занятия и практики будут проходить в рамках обучения, где ребята смогут применить полученные навыки. Когда студенты приходят в тренинг-центр на третьем и четвертом курсах, в рамках программы «Обслуживание чистых помещений» их учат правильно переодеваться в технологическую одежду (это особая методика по принципу «сверху вниз», нужно держаться только за внутреннюю поверхность одежды, не касаться стен и пола), осуществлять подготовку чистых помещений и оборудования к работе (студенты учатся мыть их по определенному порядку специальными швабрами с телескопическими ручками, мопами, которые не выделяют волокна, с применением дезинфицирующих средств). При очистке оборудования снимаются съемные части, которые моют и сушат.
— В условиях центра мы используем комплекты многоразовой технологической одежды, подготовку которых проводим в чистых помещениях. Одежда выдерживает 50–60 циклов обработки и ничем не отличается от одежды на фармацевтических предприятиях, — поясняет директор центра.
Лекарства своими руками
Студенты под руководством преподавателя осуществляют технологический процесс, заполняют маршрутную карту. Самостоятельно студент запускает оборудование согласно инструкции, выставляет и меняет параметры технологического процесса, принимает решение о завершении процесса, а также проводит промежуточный и конечный контроль согласно нормативной документации на лекарственную форму. Преподаватель выполняет роль контролера, эксперта. Таким образом студенты понимают, что от их знаний, умений, собранности, ответственности и профессионализма будет зависеть жизнь миллионов людей.
Директор тренинг-центра вспомнила несколько интересных деталей. Так, запуская процесс грануляции, торопливые студенты вначале могут получить не гранулят, а кремообразную массу, изготовленная таблетка может рассыпаться в руках, и процесс приходится начинать заново. Девушкам-студенткам больше нравится розовый цвет таблеток. Кстати, дизайн (форма и цвет) таблеток — это тщательно продуманный выбор маркетологов и важная составляющая регистрационного досье, которое выдается на лекарственный препарат. Так что если применяемый вами препарат желтого, белого или другого цвета, таблетка круглая или даже треугольная, — всё это неспроста.
Заведующий кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов СПХФУ кандидат фармацевтических наук, доцент Алексей Марченко подчеркивает, что в центре студенты получают базовую подготовку и не просто видят оборудование, но и делают всё своими руками. Позже это позволит выпускникам намного легче и быстрее адаптироваться в условиях реального фармацевтического производства. По его словам, проблем с трудоустройством у выпускников университета нет: в Санкт-Петербурге и Ленинградской области действуют свыше 60 фармацевтических предприятий. Выпускники СПХФУ востребованы, получают хорошие отзывы от представителей предприятий, побеждают на профильных конкурсах и олимпиадах.
Помимо обучения, в тренинг-центре научные сотрудники (в прошлом выпускники университета) занимаются созданием оригинальных препаратов и ведут контрактные работы по дженерикам твердых и мягких лекарственных форм. Основное направление центра — это твердые лекарственные формы. Придумывается технология, подбираются вспомогательные вещества, нарабатываются лабораторные серии и опытные образцы для проведения доклинических исследований, оформляется соответствующая сопроводительная документация, также имеется опыт по трансферу технологии на производство. В год параллельно реализуется не менее пяти контрактных работ, период исполнения каждой — до полугода.
Кроме того, в центре регулярно проводятся занятия для специалистов фармацевтических компаний в рамках повышения квалификации. По своим возможностям центр не уступает аналогичным зарубежным площадкам.
Анна ШАРАФАНОВИЧ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ВЕСТНИК ВЫСШЕЙ ШКОЛЫ. 7 (185) СЕНТЯБРЬ 2022

Источник:  https://nstar-spb.ru
Короткая ссылка на новость: https://www.nstar-spb.ru/~MUsxF